COVID-19 Antigen Rapid Test on professionaalseks kasutuseks mõeldud in vitro diagnostiline kiirtest SARS-CoV-2 nukleokapsiidi antigeeni tuvastamiseks ninaneelu, nina või neelutampooni proovist.

• Kasutatavad prooviliigid: Ninaneelu (nasopharyngeal), nina (nasal) ja neelu (oropharyngeal) tampoon.

• Meetod: Lateraalse voolu immunokromatograafia (cassette-tüüp test).

• Komplekti sisu: 25 testkasetti, 25 steriilset tampooni, 25 ekstraheerimistoru, 1 tööpesa ja 1 kasutusjuhend.

• Tulemuse aeg: 15 minutit pärast proovi lisamist testikasetile.

• Tulemuse tõlgendamine: Üks joon = negatiivne; kaks joont = positiivne; kontrolljoone puudumisel tulemus kehtetu.

• Analüütiline tundlikkus: Piirväärtus (LoD) = 5.7 × 10² TCID₅₀/mL.

• Spetsiifilisus: Testitud 32 mikroorganismi – ristreaktiivsust ei tuvastatud.

• Täpsus (kliniline jõudlus):  • Ninaneeluproovid: tundlikkus (PPA) = 97.1%, spetsiifilisus (NPA) = 99.4%.  • Ninaproovid: tundlikkus (PPA) = 97.0%, spetsiifilisus (NPA) = 99.4%.

• Interferents: 17 võimaliku häiriva aine mõju uuriti; olulist mõju ei täheldatud.

• Kõrge kontsentratsiooni (Hook Effect) kontroll: Ei täheldatud kuni 1.0 × 10⁶ TCID₅₀/mL kontsentratsioonini.

• Säilitamine: Temperatuurivahemik 4 °C – 30 °C.

• Kasutusala: Professionaalne diagnostika COVID-19 kahtluse korral sümptomaatilistel patsientidel.

• Sertifikaadid ja vastavus: CE-IVD märgistus, vastab Euroopa direktiivile 98/79/EC.